衛福部強化製劑管理 把關品質

台灣民眾普遍接受中藥材，衛福部中醫藥司昨（九）日表示，由於中藥材源自天然環境，容易受到土壤、人為等因素所影響，以致存在重金屬、農藥殘留、微生物污染等問題，因此，政府將會強化中藥製劑品質管理，為民眾做好把關的工作。

目前中藥廠強化執行藥品優良製造規範（GMP），從中藥材到中藥製劑，藥品品質均嚴格管控並逐批檢驗。根據藥事法規定，中藥廠必須經過衛福部檢查合格，取得藥品製造許可，才能夠製造藥品。

中醫藥司指出，目前台灣GMP中藥廠共有九十四家，所生產藥品必須符合GMP相關規範。另外，依照藥物製造業者檢查辦法規定，中藥廠每兩年都應接受至少一次中央主管機關稽查，確保生產過程符合GMP；必要時甚至可以啟動機動查廠，徹底維護中藥用藥安全。

中醫藥司指出，GMP中藥廠所生產每一批藥品，從進廠後原料藥材開始，即必須依據台灣中藥典規定進行多項檢驗，首先，必須確保「正確性」，採取基原鑑定技術比對正確藥材；其次，必須確保「安全性」，針對重金屬、農藥殘留、黃麴毒素、微生物等異常物質項目進行檢驗。

必須確保「均一性」，進行薄層層析與高效液相層析等定性、定量分析與檢驗，經過檢驗合格的中藥材，才能用於製造成為中藥製劑。為強化中藥品質管理，並與國際法規環境接軌，除了持續落實GMP中藥廠品質管理系統以外，中醫藥司強調，未來將會分階段推動中藥廠確效作業，精進中藥製劑品質。